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TEL AVIV, Israel, 26 de marzo de 2025
-NEURIM PHARMACEUTICALS RECIBE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EUROPEA PARA MELATONINA PEDIÁTRICA DE LIBERACIÓN PROLONGADA (SLENYTO®) EN EL TRATAMIENTO DEL INSOMNIO EN NIÑOS CON TRASTORNO POR DÉFICIT DE ATENCIÓN E HIPERACTIVIDAD (TDAH)
TEL AVIV, Israel, 26 de marzo de 2025 /PRNewswire/ — Neurim Pharmaceuticals («Neurim») anuncia que la Comisión Europea ha aprobado la extensión de la indicación para incluir el tratamiento del insomnio en niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). La decisión de la Comisión Europea siguió la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en enero de 2025.
Slenyto® es una formulación de melatonina de liberación prolongada adecuada para niños que se aprobó por primera vez en la UE en 2018 para el tratamiento del insomnio en niños con trastorno del espectro autista (TEA) y/o síndrome de Smith-Magenis. En 2024, la indicación se amplió a los trastornos neurogenéticos (TNG). Slenyto® es el único medicamento autorizado para el insomnio en estos trastornos.
La redacción adoptada para la nueva ampliación de la indicación es:
«Slenyto® está indicado para el tratamiento del insomnio:
«Reconocemos que hay una necesidad no cubierta significativa y una gran demanda para abordar el mantenimiento y la duración del sueño, así como las dificultades en la iniciación del sueño de los niños con TDAH, que sufren trastornos del sueño. La autorización de comercialización (MA) de Slenyto® por parte de la Comisión Europea (CE) para el insomnio en niños con TDAH es un gran paso para satisfacer esta necesidad » ha manifestado la Prof. Nava Zisapel, CEO de Neurim Pharmaceuticals.
La Prof. Carmen Schroder, MD, PhD, Francia, y el Prof. Oliviero Bruni, MD, PhD, Italia, comentaron: «Slenyto® es una formulación de liberación prolongada de melatonina que se mantiene durante el transcurso de la noche, imitando el perfil de liberación endógena en sujetos sanos. Por lo tanto, Slenyto® tiene el potencial de tratar la fisiopatología del insomnio en la población de niños con trastornos del desarrollo neurológico, entre los que se encuentra el TDAH, mejorando la latencia del sueño, la continuidad del sueño y la duración total del sueño nocturno, en particular en aquellos que no producen suficiente melatonina endógena. Slenyto® ha sido específicamente formulado para su uso en niños y tiene un perfil de seguridad favorable. Se esperan mejoras posteriores en el comportamiento diurno del niño (principalmente debido a un sueño más prolongado e ininterrumpido),en la satisfacción de los padres y en la calidad de vida (principalmente afectada por el comportamiento del niño). El tratamiento cubrirá una necesidad significativa en el tratamiento médico de muchos niños y adolescentes con TDAH».
TRASTORNO POR DÉFICIT DE ATENCIÓN E HIPERACTIVIDAD (TDAH)
El deterioro del sueño es una comorbilidad común en el TDAH, y se informa que hasta el 70 % de los niños experimentan trastornos del sueño desde una edad temprana. La duración del sueño y la cantidad de despertares nocturnos en los niños con TDAH difieren de los niños con un desarrollo normal desde una edad muy temprana, a menudo antes del diagnóstico formal de TDAH. Se ha demostrado que los problemas de sueño coexistentes en los niños con TDAH predicen síntomas centrales más graves, agudizan la somnolencia diurna y reducen la calidad de vida tanto de los pacientes como de los cuidadores.
Las prácticas actuales recomiendan intervenciones conductuales para el sueño dirigidas por los padres como tratamiento de primera línea para el insomnio pediátrico en el TDAH. Slenyto® es un tratamiento farmacológico único para el insomnio en niños y adolescentes con TDAH que actuaría no solo en el inicio del sueño, sino también en los trastornos del mantenimiento del sueño y la duración del sueño.
ACERCA DE SLENYTO®
Slenyto® es una formulación de liberación prolongada de melatonina, una hormona que interviene en la regulación del reloj circadiano y del sueño, apropiada para cada edad. La innovadora formulación del minicomprimido fue diseñada específicamente para facilitar la deglución sin resistencia en poblaciones pediátricas con TEA, SMS y TDAH, en respuesta a la necesidad médica no satisfecha en el campo del insomnio pediátrico.
Slenyto® libera melatonina durante la noche para imitar el perfil de liberación endógena de melatonina en sujetos sanos. En un estudio de fase III en niños y adolescentes con TEA y SMS, con y sin TDAH, Slenyto® mejoró la latencia del sueño, la continuidad del sueño y la duración total del sueño nocturno. El efecto positivo sobre el mantenimiento y la duración del sueño se asoció con una mejora en la conducta externalizante, que se correlacionó con una mejora en el bienestar de los padres. El análisis de los efectos de Slenyto sobre el criterio de valoración principal, el tiempo total de sueño, demostró el mismo nivel de mejoría en los participantes con y sin comorbilidad de TDAH.
El mecanismo de acción de Slenyto® sobre la latencia del sueño, el mantenimiento del sueño y el tiempo total de sueño es independiente del trastorno de base. Por lo tanto, cualquier paciente pediátrico con un trastorno del neurodesarrollo con alteraciones del sueño asociadas con patrones aberrantes de secreción de melatonina diurna y/o secreción insuficiente de melatonina nocturna se beneficiará de Slenyto®.
ACERCA DE NEURIM PHARMACEUTICALS
Neurim Pharmaceuticals Ltd. (www.neurim.com) es una empresa de desarrollo y descubrimiento de fármacos en el ámbito de las neurociencias. Su primer fármaco aprobado, CIRCADIN®, está aprobado para pacientes mayores de 55 años que sufren insomnio y está disponible comercialmente en 45 países de todo el mundo.
Neurim cuenta con una sólida e innovadora cartera de productos dirigidos a trastornos del sistema nervioso central (SNC).
Contacto: Guy Manor, VP Operaciones Comerciales, [email protected]
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